Exploration de la corrélation entre le risque d’effet indésirable médicamenteux issu de méta-analyses et les mesures de disproportionnalité issues de la base de pharmacovigilance de l’OMS

Overview & Synopsis

Les bases de pharmacovigilance (PV) permettent, via les analyses de disproportionnalité, de détecter des signaux de sécurité relatifs aux effets indésirables médicamenteux (EIM). Ces analyses ne permettent pas théoriquement la quantification du risque de survenue d’un EIM ; elles donnent seulement une indication de la force du signal. Quelques études ont malgré tout utilisé les analyses de disproportionnalité pour estimer le risque d’un EIM, mais très peu d’études ont démontré cette hypothèse. Dans ce travail, nous avons donc exploré la corrélation entre les risques relatifs de certains EIM issus de méta-analyses et les mesures de disproportionnalité calculées à partir de la base mondiale de pharmacovigilance de l’OMS (Vigibase®). Nous avons alors extrait toutes les méta-analyses évaluant les effets indésirables au sein d’une classe médicamenteuse publiées ces 5 dernières années dans des journaux à très haut facteur d’impact. Les Reporting Odds Ratios (ROR) ont été calculés pour chaque EIM et classe de médicaments. Plusieurs analyses de disproportionnalité ont ensuite été réalisées en prenant en compte différents biais. Nous avons montré dans cette étude qu’il semble possible d’approximer le risque de survenue de certains EIM par une analyse de disproportionnalité, notamment les EIM rares et sérieux, sous réserve de la réalisation d’analyses de sensibilité pour évaluer la robustesse des résultats. Les EIM multifactoriels sont particulièrement peu corrélés au risque calculé à partir de méta-analyses. Cependant, considérant les biais inhérents aux bases de PV, ces premiers résultats nécessitent d’être confirmés par de futures investigations.